サイノファーム常熟は、最新の国際cGMPガイドライン（アメリカ、欧州連合及び日本）及び中国の新版GMP要求に従っています。弊社の製品品質や品質システムは、当局の要求及びお客様の要望にお応えするべく弛まぬ改善に取り組んでいます。
品質保証
品質保証部門は、製品品質に関わる全ての案件を担当しています。当該部門の役割は、システム及び手順の構築により製品の品質を確実にさせることにあります。 これにより品質管理部門の役割は、規格に適合していることを確認するための製品の最終検査に集中させています。品質保証のシステム及び手順は、会社の方針 にも取り上げられています。そこには会社の全体的な経営理念についての詳細な説明が記載されているとともに、如何にしてcGMPガイドラインに準拠した運営をするのか、如何にして標準作業手順に全面的に適合して各ステップの実施及び責任の在り処を明らかにするかということに重点が置かれています。社員のcGMPに対する認識を高めるため、当該部門は定期的に社員にcGMP教育トレーニングを提供しています。
品質管理
品 質管理部門では、入庫された原料や出発物質・製造プロセス内におけるサンプル及び完成品といった全てのサンプルを検査し、定められた規格に適合しているこ とを確認する責務を負っています。こうして全ての製品が製造プロセス内で監視されていることを確認することにより、品質を確保しています。また、当該部門 は、施設中の微粒物質や微生物の数量を把握するため、給水システム及び生産環境の監視も担っています。これ以外にも、各製品の安定性試験プログラムにおい て、ICHの 貯蔵条件を満たす安定性試験室中で各種製品のバッチサンプルの安定性試験を実施しています。当該部門は、優れた教育と訓練を受けた化学分野の専門家によっ て組織されており、微生物実験室を含む全ての実験室に応用範囲の広い全自動・高機能計測機器が配備されています。安定性試験計画の実施及び調整、年一回の プロダクトレビューも当該部門が担当しています。