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cGMPと品質の管理

弊社は、原薬メーカとして誠意をこめてハイクオリティーな原薬を供給し、環境保護及び職員の安全に十分な配慮を尽くすことに最大限の努力を払っています。弊社は国際基準に適合する品質と厳格でかつ確実な環境安 全衛生管理措置を講じることで、多くの世界大手製薬企業と長期的なパートナーシップを築いてまいりました。高活性、高純度で細胞毒性を有する原薬を少量か ら大量スケールまで生産しており、環境及び安全衛生を重視し、長期間に渡り環境衛生や健康と安全に関する法規を厳格に遵守してきました。今後も絶え間ない 努力を続けてまいります。

 

弊社は、創立当初から安全衛生と環境保全を会社経営におけるコアバリューの1つとして掲げてきました。この概念は既に弊社全社員の心に深く根付いており、管理職クラスも安全衛生と環境保全を自らのコミットメントとして認識しています。

 

品質規制と管理

 

サイノファーム(常熟)は原薬の管理に関して、cGMP基準を厳格に遵守しております。全社員は、入社時にcGMP研修を受けることが義務付けられており、その後も定期的にcGMPトレーニングを受けています。このcGMPの指導書としてICH Q7、いわゆる原薬の適正製造規範を採用しております。このcGMPの 指導書は製薬業及び政府の薬事機関の専門家らの経験が集約されたもので、系統立ったプログラムの下でこそ、高品質な高活性原薬が製造できることを証明して います。サイノファーム台湾の設備は、世界的な基準に適合しており、全ての原薬もトレーニングを受けた優秀なスタッフによって、定められたプロセスと規格 に従って製造されています。

 

知的財産の遵守

 

弊 社で開発された原薬の製造プロセスは、他の特許を侵害することなく、営業秘密及び知的財産権の保護を厳格に遵守しております。更に、厳格な品質保証と品質 管理によって、サイノファーム台湾の卓越した研究開発及び技術力は競争の激化する国際市場においても、世界的に有名な大手製薬企業との提携チャンスを掴む 原動力となっております。

 

レスポンシブルケア / 環境衛生安全 / 廃棄物処理

 

弊社は環境衛生、健康及び安全に関する法規を厳格に遵守することにより、環境や健康と安全面においてお客様に対する責任と義務の一端を担っております。

 

関連情報

アメリカFDA公的査察.pdf

 

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所在地:江蘇省常熟経済開発区東周路16号 郵便番号:215513

TEL:86-512-5192-1000  FAX:86-512-5192-1001

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