生産設備
サイノファーム常熟（SPC）の各設備の建設・試運転及び適格性評価は、工期を二段階に分けて行われます。第1期工事では小規模及び中規模の原薬生産ラインのS1とM1及び大規模の中間体生産ラインL1及びL2が完工、S1及びM1のラインでは職業曝露限界値（OEL）0.003μg/m3の条件下で、高活性化合物の生産が可能です。
第2期工事ではペプチド、高活性化合物、物理加工、抗腫瘍薬の生産ラインを含む、L3・L4・L5・L6・L7という5系統の生産プラントが完成します。お客様の要望に応じた様々な原薬の大量生産が可能であるとともに、この他小規模設備での製造プロセスの開発力を強化、小スケールの新しい化合物の生産を可能にし、製剤や研究開発、臨床試験やマーケティングの評価検討などの用途への原料生産に役立てられます。小スケールの高活性化合物の生産も小規模の設備で開発することができます。SPCでは試験室･倉庫･設備メンテナンス･浄水処理･廃棄物処理などの、生産バックアップ施設は全て設置しております。
製品の生産
第一期工事の生産設備及び生産キャパシティ
カテゴリー | 製造プラント | 主要反応釜の数 | 容量 (ℓ) | 総反応容量 (ℓ) |
小規模プラント | S1/CR1 | 7-G/L, 1-SS | 20-80 | 380 |
中規模プラント | M1/CR2 | 6-G/L, 1-SS | 300-1,000 | 4,800 |
大規模プラント | L1 | 5-G/L, 1-SS | 3,000-8,000 | 34,300 |
L2 | 6-G/L, 2-SS | 1,000-6,300 | 38,500 |
G/L反応操作範囲 -19 to 180°C
SS316 反応操作範囲 -196 to 180°C Ultra low temperature reactor
高生理活性物質構造: OEL＜1 µg/m3
第二期工事の生産設備及び生産キャパシティ
カテゴリー | 製造プラント | 主要反応釜の数 | 容量 (ℓ) | 総反応容量 (ℓ) | ||
Phase IIA | Phase IIB | Phase IIA | Phase IIB | |||
1 | L3 Plant (most versatile) | 3,000 -16,000 | 10 | -- | 72,000 | -- |
2 | L4 Cytotoxics Plant | 4,000 -12,000 | 8 | -- | 46,000 | -- |
3 | L5 Plant | 2,000 -16,000 | -- | 8 | -- | 65,000 |
4 | L6 Plant | 300 - 10,000 | -- | 8 | -- | 40,300 |
5 | L7 Peptide Purification Plant (1F) | 400 -10,000 | -- | 8 | -- | 18,800 |
L7 High Potency Plant (2F) | 300 - 3,000 | -- | 6 | -- | 7,300 | |
Total | 18 | 30 | 118000 | 131,400 | ||
48 | 249,400 | |||||
第二期工事では2台のハイドロジェネーター（200L及び1200L･圧力100psi）を設置
加工工場には気流式微粉砕機（MC300 Jet Mill）及び粉砕整粒機（D6A Fitz Mill）を配備、お客様の求める粒度分布に合わせた粉砕加工を行います。