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质量与管理

神隆医药(常熟)遵循最新的国际(包含美国、欧盟及日本) cGMP指导方针及中国新版GMP要求,公司对产品质量及质量系统,均能不断改进以符合官方及客户之期望与要求。

 

质量保证

 

品保部门负责关于产品质量的所有问题。品保部门的功能在于建立系统及程序以建立产品质量,且让品管部门之功能着重于产品之最后检测,确定产品符合规格。质量保证系统及程序记载于公司政策,其中详细说明了公司整体的经营哲学,并着眼于如何运作以符合cGMP指导方针,以及如何全面符合标准作业程序,确定每个步骤之执行以及责任分配。为提高员工之cGMP认知,该部门定期提供cGMP教育训练课程给员工。

 

质量管理

 

品管部门负责检测所有样品,包括新进原料、启始用物、制程中样品以及成品,以符合所制定之规格,并确认所有产品在制造过程中都受到监测,以确保质量。品管部门还负责供水系统以及生产环境之监控,以掌握设备中微粒物质与微生物之数量。此外,品管部门并于安定测试程序中设定每种产品之批次处于符合ICH储存条件之安定室中并进行样品安定性测试。这个部门由受过良好教育及训练的化学专家组成。所有实验室,包括微生物实验室都配备应用广泛的全自动与高效能的仪器。安定性实验计划之主持及协调,及执行定期之产品年度审查亦由该部门负责。


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