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仪器设备及产能

仪器设备

 

神隆医药(常熟)有限公司的设备建设、试俥及验证共分为两期工程。第一期工程包括小型、中型API生产线S1/S2、M1以及配套的洁净区CR1/CR2, 大型中间体生产线L1与L2。在最低职业暴露限制值(OEL)1μg/m3下,S1与M1分别搭配CR1与CR2均可生产高活性化合物,S2可生产前列腺素产品。第二期工程共有两条大型生产线分别为:L3、L4、以及配套的洁净区CR3/CR。這兩條生產線採用高度自動化控制,可以很好保證生產設備的控制性能,同時不同材質的反應釜可以非常靈活因應各類反應的需要。结合常熟厂现有各类生产设施,既可依客户需求生产各种大量的原料药,亦有小规模设备可以配合制程发展的需要生产小量的新产品,以供制剂生产、研发、临床实验及销售评估使用。除了以上的生产能力外,常熟厂区还将提供所有必要的支持设施,包括实验室、仓库、维修设备、净水处理以及废弃物处理等。

 

生产能力

 

 

Scale

Name

Category

No. of Main  reactors

Capacity (L)

Total reactor  Volume (m3)

Small

S1/CR1

API

6-G/L, 1-SS

30 ~ 50

0.33

Small

S2

Prostaglandin

5 Glass

1~50

0.11

Medium

M1+CR2

API

6-G/L, 2-SS

300 ~ 1,000

5.1

Large

L1

Intermediate

5-G/L, 1-SS

3,000 ~ 8,000

34.3

Large

L2

Intermediate

7-G/L, 3-SS

1,000 ~ 8,000

52.2

Large

L3+CR3

API

4-G/L, 2-SS,1-HC22

3,000~12,000

50.0

Large

L4+CR4

API

5-G/L, 2-SS

3,000~10,000

46.0

Sum of Total Reactor Volume: 188M3







  • S1/CR1, S2, and M1/CR2 capable of producing highly potent APIs with OEL at 1 μg/M3

  • Small & Large FitzMill for milling & FPS ProMill for micronization

  • Two sets of PPW systems (200 and 2,000 L/hr )

  • Hydrogenation ( 200L and 1,200L )

  • G/L and HC22 temperature range : -19/180℃ (jacket)

  • SS316L temperature range : -100/180℃ (jacket)

  • SS304 temperature range : -40/180℃ (jacket)

 

 

高活性优势

 

  • 5-band API health classification & industrial hygiene management program

  • SAR Software to predict the toxic hazard of chemicals

  • Permitted Daily Exposure (PDE) approach for toxicity assessment

  • Physically separate solid handling operations for material charging and independent air handling system for each production suite

  • Degree of protection varies by compounds

    • Totally enclosed isolators for charging, discharging, and milling

    • Continuous Liner for discharging and transferring

    • Differential pressure ventilation systems

    • Personal protective equipment

  • Containment verification of isolators by following ISPE guideline

  • Conduct initial and periodic monitoring to verify the effectiveness of containment control equipment or technologies

  • Medical evaluation and assessment of workers’ exposure

  • Training Programs for Potent Compound Safety Awareness

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


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