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原料药Q&A何为原研药、仿制药及成药?
原研药(Brand Drug),俗称专利药,也就是新药,系指新成分、新疗效复方或新使用途径制剂之药品。新药研发为典型高成本、高风险、高获利的事业,由于产品开发时程长、风险高、开发期平均需时十二年、总投资平均超过十亿美元。为鼓励药厂投入,先进国家通常给予新药二十年的专利保护期,在专利期间,他人禁止进行生产、销售及其它使用药品专利的行为。
仿制药(Generic Drug),又名非专利药,系指原研药的专利过期后,其他药厂得以同样成分与制程生产已核准之药品,其在用途、剂型、安全性、效力、给药途径、质量与药效等各项特性上,皆应与原研药完全相同或具有生物相等性。学名药需待原研药专利过期后,产品才能上市。
成药(Over-The-CounterDrug, OTC)又称非处方药,指的是不需要医生处方,消费者可直接从药房购取的药物。