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原料药Q&A

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原料药Q&A

为什么原料药开发需要的时间很长?

 为了符合GMP的要求,生产的技术必须具最严谨的重复可靠性,产品也必须满足一定的稳定性,因此光是原料药开发便需要两到三年。原料药送到药厂手里,连制剂技术的开发与 向政府申请上市,假如没有专利或诉讼的问题,需要的时间也需要三到四年。整个流程从原料药开发到上市,因此是六到七年。以上是针对学名药而言,专利新药所需要的时间更是冗长。由于开发药品的花费非常高,药厂挑选原料药的供应厂商也因此非常慎重,这个流程,也需要两三年的时间。同时,第一个委托的项目,金额也不会太大,直到彼此 建立充份的互信后才会扩大合作。

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